Средства управления проектированием и разработкой в ГОСТ Р ИСО 9001–2015

Цель в том, чтобы гарантировать, что после того, как определены исходные данные, проектирование и разработка выполняется в соответствии с планом, чтобы обеспечить результативность процесса.

Анализ, подтверждение соответствия и подтверждение пригодности являются существенными для контроля процесса проектирования и разработки и должны выполняться надлежащим образом. Если возможно, анализ, подтверждение соответствия (верификация) и подтверждение пригодности (валидация) должны выполняться как отдельный процесс или как отдельные задачи. В соответствии с п.п. «1» – «5» раздела 8.3.4 ISO 9001:2015 организации следует обеспечить:

  1. Чтобы весь персонал, участвующий в проектировании и разработке, был осведомлен о и в полной мере понимал требования потребителей и конечных пользователей, а также ожидаемые конечные результаты; отклонения от этих требований, например, при планировании улучшения эксплуатационных характеристик продукции, необходимо рассматривать в сравнении с такими факторами, как стоимость и простота использования;
  2. Анализ выполнения запланированных этапов проектирования и разработки и результатов каждого этапа для подтверждения их соответствия исходным данным, выявления проблем и разработки решений; персонал, не участвующий в работах непосредственно на конкретном этапе проектирования и разработки, может быть привлечен к анализу, в том числе и те, кто участвует в производстве продукта или услуги, а также, в соответствующих случаях, потребители, конечные пользователи и внешние поставщики; для различных уровней сложности: — сложные проекты могут рассматриваться на официальных совещаниях, а протоколы таких совещаний будут выполнять роль записей; — анализ простых проектов может быть менее формальным и записи могут содержать описание рассмотренного плана, с подписью того, кто выполнял анализ, и датой; c) подтверждение соответствия, чтобы гарантировать, что все требования, установленные на начальном этапе проектирования и разработки выполнены; на более крупных проектах процесс может быть разделен на ключевые стадии с выполнением в конце каждой из них подтверждения соответствия, которое может включать в себя: — проведение альтернативных расчетов; — сравнение нового проекта с подобным уже проверенным проектом; — проведение тестов и демонстраций; — проверку проектной документированной информации до ее выпуска;
  3. Подтверждение пригодности, чтобы гарантировать, что конечный продукт или услуга будут соответствовать потребностям потребителя или конечного пользователя для конкретного или планируемого использования; примеры действий по подтверждению пригодности могут включать в себя: — маркетинговые исследования; — эксплуатационные испытания; — моделирование и испытания в предполагаемых условиях применения; — частичное моделирование или испытания (например, чтобы проверить способность здания выдерживать землетрясение); — тестирование конечными пользователями с получением отзывов;
  4. Определение действий по разрешению проблем, если они выявляются в ходе анализа, подтверждения соответствия и подтверждения пригодности; оценка результативности этих действий должна быть частью следующего анализа;
  5. Чтобы документированная информация, связанная с анализом, подтверждением соответствия и подтверждением пригодности, сохранялась как свидетельство того, что работы по проектированию и разработке были выполнены, как запланировано; примерами могут служить протоколы совещаний, отчеты об испытаниях и тестах, а также согласование потребителями.